Tartım Kabinleri, İlaç işletmesi içerisinde , Ürünün depodan işlenmek üzere alındıktan sonra ilk işlem gördüğü noktada yer alır. Geçmiş yıllarda tartım işletmenin farklı noktalarında üretim işlemine başlayana kadar devam eden bir prosesti. Ancak GMP tartım işleminin bir kez ancak doğru yapılmasını istemektedir.
Bu uygulama eski sisteme ait eczacılarımız tarafından çok zor kabul edilmiştir. Çünkü onlar peşi sıra yapılan tartımlar ile sonuçta en doğru tartımın değerine ulaşılacağını düşündüler. GMP işte felsefik açıdan bu noktada duruma müdahale etti.
Çok tartmak değil bir seferinde doğru tartmak. Bu fikrin yerleşmesi çok önemlidir. İşletme için bir iş sürekli arka tarafta biri tarafından zaten kontrol edilecek şekli ile gerçekleştirilir ise gevşemenin kaçınılmaz olduğunu kabul eder. Gevşemeler ise hatalı işlemlerin otaya çıkmasına sebep olur.
Bu yüzden tartım, üretimde kullanılacak etken ve yardımcı maddelerin bu iş için belirlenmiş bir yerde bir kez yapılmasını ve doğru olarak gerçekleşmesi ile başlar.
Tartım kabini içerisinde tartım işlemi esnasında iki kişinin bulunması ve bu kişilerin tartan ve kontrol eden şeklinde tartımı gerçekleştirilmesi talep edilir. Tartım föylerinde, tartan ve kontrol eden için iki farklı onay ve imza yeri bulunur.
Tartım işleminin yapıldığı bölgede , tartım işlemini yapacak personeli ve ürünü koruyacak gereken önlemlerin alınması istenir. Bunun için kabin şeklinde tasarlanmış ve paslanmaz çelikden imal edilmiş bir takriben 6 m2 genişliğinde alan kullanılır.
Kabin içerisinde yukarıdan aşağıya doğru akan laminair hava alttan emilerek tekrar filtre edilip dolaşıma sokulur. Bu filtrasyon işlemi iki aşamalıdır. Birinci aşamasında F4 filtreler ile kaba filtrasyon yapılır. Bu filtrenin çok sık olarak değiştirilmesi tavsiye edilir. Aksi takdirde arkasında bulunan daha kıymetli ( HEPA ) fitrelerin zarar görmesine sebep olunur.
Havanın bu sirkülasyonu esnasında dışarıdan da % 5 nispetinde temiz hava alınması gerekir. Kabin içinde çalışan personelin temiz havaya ihtiyacı olur. Hava hızı 0,45 m/ s dir.
Tartım Kabinin üzerinde bulunan filtrelerinin tıkanma durumunu gösteren diferansiyel basınç manometrelerinin kalibrasyonu yapılmış olmalıdır.
Tartım ve kontrol işlemi yapan personelin kendilerini korumak için koruyucu kıyafet giymeleri gerekir. ( Maske , bone vs ) Bazı tehlikeli malzemelerin tartımında , toksik etkilerden ve günlük müsade edilen dozdan fazla miktarlarda bu ürünlere çalışanlarımızın maruz kalmasını istemeyiz.
Tartım alanı içerisinde farklı tartım aralıklarında ve miktarlar da tartım yapılacağı için genellikle amacına uygun olarak birden fazla sayıda tartım terazisi sabit olarak bulundurulur.
0-3 kg , 0-30 kg, 0-300 kg luk terazi aralıkları ve adedi, genellikle kullanılan olanıdır.
Her terazinin max. Tartım hassasiyeti farklıdır. Küçük miktarlarda tartım yapacak olan terazilerde bu miktar en hassas olanıdır.
Tartım kabininde kullanılan tartım ekipmanları ve kalibrasyon ağırlıkları işlem sonrası itina ile bu ölümde yıkanmalı ve bir sonraki kullanım için temiz dolap da muhafaza edilmelidir. Bazen tartım ekipmanları merkezi yıkamaya temizlik için gönderilir. Böyle bir durumda ise odaya giriş ve çıkışlarda PE koruyu dispozibıl torbalar, iç içe geçirilerek kullanılmalıdır.
Tartım kürekleri
Tartım işlemi , ürünün bir seferde tartılması ile birlikte aynı ürünün porsiyonlarına ayrılarak tartılması şeklinde de oluşur. Bu duruma imalat dan gen talep dikkate alınır.
Tartım PE torbalar içerisine konacağı gibi büyük veya küçük IBC ler içerisine de yerleştirilir. Paslanmaz kafesli palet içerisine ilgili üretim ile alakalı tüm tartım kapları yerleştirilir.
Her kap üzerinde tartım ile ilgili tartım bilgileri 2 koya olacak tarzda etiket ile yapıştırılır. Bu etiketler tartım esnasında printer ( yazıcı ) den otomatik olarak çift kopya olarak alınır. Daha sonra bunların bir kopyası imalat kısmında imalat föylerine aktarılır.
Tartım kabinin işletmesi çok nemlidir. Sabah veya herhangi bir saatte tartım için tartım bölümüne giren tartım elemanı önce tartım ekipmanının günlük kalibrasyon işlemini gerçekleştirir.
Tartım föylerine bir önceki üretim için tartılan ürün muhakkak yazılmalıdır. Çünkü herhangi bir ihtiyaç halinde geriye dönüp , çapraz bulaşma riskini araştırabilmek için bu bilgilerin işlenmiş olması önemlidir.
Tartımın otomasyonu için son yılarda geniş bir otomasyon uygulaması yapılmaktadır. Hammadde torbaları orijinal etiketleri bar cod ile okutulmaktadır. IR spektrosu kullanılarak ürün doğrulanması tartım öncesi yapılabilmektedir.
Yapım aşamasında büyük ölçek de düşünülmüş tartım kabini,
Numune Alma Kabinleri,
Numune alma kabinleri, de tartım kabinlerine benzer cihazlardır. Ancak bulundukları yer genellikle ilaç işletmesinin dışında ve Hammadde deposu içerisindedir. Firmaya dışarıdan gelen hammaddelerin istenilen özellikte olup olmadığının tespiti için ilk önce evrak kontrolü yapılmalıdır.
Gelen ürünün sipariş edilen ürün olduğu doğrulandıktan sonra , numune alınmak üzere ürün numune alma kabinin yollanır. Numune alma kabini depo ortamında yer aldığı için numune alma işlemi esnasında ürünün ve numune alan kişinin korunmasını sağlamamız gerekir.
Numune almak için ambalajını kısmen de olsa açacağımız hammaddenin korunması için numune alma işlemi aynı tartım kabinin de olduğu gibi LF ünitesi altında yapılması gerekir. Ancak büyük ambalajlar ile gelen maddeler için numune alma kabinine bu ürünlerin yönlendirilmesi için hijyen tasarımlı rulo konveyörler kullanılır.
Hatta bu konveyörlerin kabin içerisine girdiği ve çıktığı yerde giyotin şeklinde açılıp kapanan kapılar kullanılır. Numune alma işlemi esnasında giriş ve çıkış kapısının kapalı olması gerekir. Rulo konveyör altından kaçan temiz hava kadar sirkülasyon içine yeni taze hava alınır.
Numune almak için personelimize özel numune alma çubukları verilir. Bu çubuklar sayesinde numune ürün temsil eden derinlikten alınabilir. İşlem tamamlandıktan sonra numune alma ekipmanları aynı bölgede bulunan temiz alan içerisinde temizlenir bir sonraki işlem için hazır vaziyette tutulur.
Daha önceden belirlenmiş protokole uygun olarak sevkiyatı temsil edilen sayı ve miktarda numune alındıktan sonra ,numune almak için bozulan ambalajlar sağlam bir şekilde yapışkan bant ile tamir edilip, ürün ambalajı orijinal hali ile birlikte duran diğer ürünler ile birlikte karantina bölgesine ulaştırılır.
Labratuvar onayı geldikten sonra ise karantinada bekletilen bu ürün hammadde deposunda ki raflarına nakil edilir. Bu mal kabul bölgesinde yapılan kontrol işlemlerin bölgeyi tıkamaması için hızlı ve etkin kontrol teknikleri tercih edilir. Mikrobiyolojik tetkikler ise malum olduğu veçhile ile daha fazla zaman gerektirir. ( En az 15 gün )
Numune alma işlemi otomasyon yazılımı altında genel bir soft ware çatısı altında yapılmaktadır. Hatta bu yazılım EMR ( Kaynak Planlama , Tedarik ) ve LIMS ( Labratuvar Bilgi Yönetim Sistemleri ) yazılımları ile de birlikte de çalışabilmektedir.
Numune alma kabinleri işletmelerde işletmenin büyüklüğüne bağlı olarak bir veya daha fazla sayıda uygulanır. Bazı şartlarda numunenin işletme dışında, tedarikçinin sahasında veya gümrüklerde de alındığı vakalar olabilir.
Bu durumda ambalajın korunması ve numunenin ana kütleyi temsili büyük önem arz etmektedir. Numune alınan kap, daha sonra arandığında rahat bulunması için , muhakkak işaretlenmelidir. Numune alma esnasında muhakkak yeter sayıda da şahit numune alınmalıdır.
Ürün tedarikinde , ürün ile birlikte yollanan ürünün hüviyet cüzdanı olan SDS ( Güvenlik Bilgileri Belgesi )muhakkak sorulmalıdır. Bu kağıtta belirtilen ürün ile temas edecek kişilere ,alınması gereken önlemler ile bilgilere dikkat edilmelidir.
Sektörüm Dergisi 68. Sayı
