namik yener görseli

Rabs -Restricted Access Barriers ( Kısıtlı Erişim Bariyerleri )

Kısıtlı Erişim Bariyerleri-Tanım Ve Performans

KEB’ler ayırıcı cihazlar mı, gelişmiş temiz oda alanları mı yoksa her ikisi de midir?

Bariyer teknolojileri farmasötik endüstrilerinde uzun zamandır kullanılmaktadırlar. Bariyerler basit perdelerden sınırlamalara kadar geniş bir yelpazede incelenir, KEBler izolatör formundaki komple fiziksel bariyerlerdir.

İsolatörlerin geliştirilmesi çok önemli olmuştur ve şimdi her zamankinden daha iyi özelleşmişlerdir. KEBler ise daha az özelleşmiş olmalarına karşın, çok önemli gelişmelerdendir.

KEBlerin potansiyel gelişiminde birçok etken vardır. Öncelikle tanımdan yola çıkarsak, performans gerekliliklerinden doğan teknik gelişmeler vardır. Düzenleme çerçevesinin sistemi açıklığa kavuşturması ve dolayısıyla kontrolleri geçmesi amacıyla tanımın geliştirilmesi oldukça önemlidir.

Teknik ve tasarım gelişmeleri KEBlerin yapılandırma ve performans şeklinde kategorize edilmesini öngörmüştür.

Sistemler, ileri ISO 5 ile zone lanmış proses odalarından, kontaminasyon kriterlerini karşılayan ayırıcılar olan ISO 5’li izolatörler ve ISO 8 yelpazesinde bulunur. Bu makale tanımdan gerekliliklere dikkat edilmesi gereken konuları, performans yelpazesini karşılayacak şekilde yazmayı amaçlamıştır.

KEB Esasları

KEB’leri izolatörlerden ayıran temel bir unsur vardır. KEBler kritik işlem alanı üzerinde “fiziksel ve aerodinamik bariyerler” kombinasyonlarıyla ürün koruması ve kontaminasyon kontrolü sağlar.

İzolasyon bariyeri ve fare deliği kombinasyonu ya da tünel sterilizasyonu gibi benzer izolatör tipleri kullanılsa da, aerodinamik bariyer kritik noktalardaki giriş ve çıkış alanlarına transferi kısıtlamaktadır. Ürünün korunması ve üretim anındaki ve transferindeki konta minasyon riskinin azaltılması için proses ve çevreleyen ortamın ayrılması, özellikle insan kontaminasyonundan izole edilmesi için belirli bir skala uygulanır.

Hedefler ve Düzenleme Beklentileri

Sistem eğer performans ve risk düşürülmesi konularında gelişmiş aseptik proseslere katkıda bulunacak gerekli spesifikasyon ve belirlenmiş kurallara uyuyorsa yoğun bir incelemeye maruz kalmasını önlemeli beklentisi oluşmuştur. Denetleme prosedürü KEB leri aseptik işlem ürün koruma seviyeleri için denetleme veya sınıflandırma için kullanılmamalıdır.

Bu sebeplerden dolayı, KEB leri daha iyi tanımlama ve açıkça belirleme ihtiyacı doğmuştur. İlk girişimler Amerika’da çalışan bir bölümleri olan ISPE2 tarafından yapılmıştır, ve  FDA tarafından harekete geçirilmiştir, günümüzde uluslar arası danışmanlık yapmaktadırlar.

İngiltere de  kurulan Parenteral Society tarafından bir girişim gelmiştir aseptik işlem seçeneklerini oluşturabilmek için KEB performans ayarlarını inceleyerek KEB, isolatör ve geleneksel temiz odaya uyarlamışlardır. İki girişimin de ortak noktası, tanımı geliştirmek ve KEB fikrinin gelişmiş aseptik uygulamalarda daha iyi uygulanması ve kontrol edilmesidir.