namik yener görseli

Temel Seviye KEB’ler

Temel seviye KEB kritik alanlarında, ISO 5, HEPA filtresi temiz odada bağımsız değildir, dışa potansiyel hava çıkışı çok sınırlıdır, aynı şekilde basınç kontrolleri de oldukça kontrollüdür.

Operasyonlar sırasında açık kapı ile müdahale yapılmaz, bu sebeple kontrol daha kolaydır.

Her ne kadar yüksek prosedür kontrolleri gerekse de, üretim esnasında ISO 5 seviyesinde insan müdahalesi de olabilir. Elbette insan müdahalesi olduğu durumlarda kontaminasyon riski ciddi şekilde yükselmektedir.

Standard Seviye KEBler

Standard seviyeli KEB ler ile çalışılırken, ISO 7 ortamındaki kirlilik, yine manual olarak risk yaratmakta olmakla birlikte, steril elbisesini giyen operatörlerin ekstra prosedürler ile çalıştığı ve risklerin ve güvenlik önlemlerinin arttığı görülür.

HEPA filtre yatağı ve onu saran oda arasında bir basınç ilişkisi zorunluluğu olmamakla birlikte, KEB sistemleri içerisinde pozitif basınç kalması sistem güvenliği açısından daha verimli ve GMP kurallarını pekiştiren bir özelliktedir.

Besleme tankları, örneğin tıpalar için, ve besleme yolları tipik olarak yerinde sterilize edilemez. Bu yüzden dezenfektasyon için ayarlanan zamanlama çok kritiktir.

Beklenen İşlem Takibi Şu Şekildedir

Temiz bir KEB, tüm kapıları açık, HVAC ünitesi çalışır durumda, kurulum için hazır olmalıdır.

Manual dezenfeksiyon gerektiren parçaların sökülmesi ya da uygun işlemin yapılıp yerinde sterilizasyon yapılması gerekmektedir.

HVAC ünitesi çalışırken KEB i dezenfekte etmek, kapıları kısıtlı şekilde açıp kapatarak bölüm bölüm işlemlerin yapılması.

KEB HVAC operasyonel haldeyken, ve “downflow” hava akışı devam ederken steril ve kapalı olacak şekilde besleme tankları ve besleme yolları konulur.

Kapakları kaldırılır ve tüm kapılar kilitlenir.

Potansiyel kirli yüzeyleri son kez dezenfekte edilir.

Ürünün temasta kalan tüm yüzeylerinin “SIP”lenmesi.

Yüksek Seviye KEBler

Yüksek seviye KEB lerin Standard KEB lerden en büyük farkları, sistemin içinde sporisidal gaz verme operasyonu yapılabilmesidir. (İzolatörlerde olduğu gibi).

Eğer sporisidal gaz verme operasyonu kullanılıyorsa, steril besleme kapları yüksek seviyelerde (log6) dezenfekte edilebilirler. Bu da, besleme kaplarının dış ortamla olan ilişkileri ve dezenfektasyon sorununu ortadan kaldırır.

Yüksek seviye KEB lerin kullanılması sonucu, ISO 8 ortamlarda çalışma imkanı doğacağından, aseptik proseslerin buralarda yapılması yüksek maliyetlerden kurtaracaktır. Bu sebeple bu düzeydeki KEB lerin geliştirilmesi ile ilgili çalışmalar hızla devam etmektedir.

KEB lerin Sporisidal Gazlanması

KEB sistemlerini gazlamak için iki yöntem vardır:

Mühürlü kapakçıklarla kritik alan etrafındaki aerodinamik etkiyi mühürleyen bir sistem,

Odanın ve içindeki KEB in birlikte sporisidal gazlanması.