KEBler-Biyodekontaminasyon-Dezenfektasyon
Dezenfektasyon yüksek performans ve sterilite garantisi için çok önemli bir faktördür. İzolatörler genellikle sporoid gazlı içeren ki bu genellikle hidrojen peroksit olur, yüksek yoğunluklu bir dezenfektasyon yaparlar.
Manuel temizliğin her zaman kendine göre zorlukları olacaktır, özelliklede karmaşık yüzeyleri olan otomasyonlu cihazlar için.
Bu sebeplerden dolayı, KEB sistemleri de izolatörler gibi log6 seviyesinde sporosoid ile temizlenmiş ortamlarda kullanılmalıdır. Sporodial gaz ile temizleme ürünün korunması açısından ve ISO 8 ortam kullanımı için çok önemlidir.
Kullanıcı Gereklilikleri “Fonksiyonlar ve Özellikler”
Kullanıcı gereklilikleri tablosunu inceledikten sonra KEBlerin farklı fonksiyon ve özellikler kullanılarak performans ve veriminin değişeceğini görebiliriz. Bu skalanın bir ucunda, temel seviyede, ISO 5 temizlik seviyesinin sağlanabilmesi, çevreden ve insandan kaynaklı kirliliklerin önlenmesi amacıyla KEBler yerel temiz oda iyileştiricileri olarak kullanılabilirler.
KEBlerin kapalı sistemler olmadığı ve çalışma anında müdahalelerin gerektiği konusunda bir görüş bulunmaktadır. Ortam daha temiz ve steril oldukça, izolatörlerden farklılıkları belirginleşmektedir.
Manuel müdahaleler riski arttırdığı için, ilk öncelik bu müdahalelerden sakınmaktır, ancak bulunan durumda eğer manuel olarak müdahale edilmesi gerekiyorsa gerekli güvenlik ve temizlik önlemlerinin alındığından emin olmak çok önemlidir.
Risk faktörlerini azaltıcı bir örnek vermek gerekirse, baş üstü seviyesinde bulunan ve aşağı akış yönüne sahip HEPA filtreler kullanılırsa, operatör kaynaklı kirliliklerin ve eldivenlerin dış ortamla oluşturduğu kirliliğin en aza indiğini görebiliriz.
KEB lerden dışa doğru hava akışının kapı açıkken gerçekleşeceğini bekleriz. Bu da aktif KEB lerin bir özelliğidir.
Skalanın diğer ucunda, yüksek seviyeli KEBler, yani sporisidal gazlar ile dezenfekte edilen ve çok sayıda kontrol mekanizmasına sahip olabilen cihazlar vardır. Örneğin basınç farkını ayarlayarak 15Pa üzeri bir fark yaratarak ve HEPA filtrelerini kullanarak ISO 8 seviyesinde yani D-Klas bir ortamda çalışılabilir.
En temel zorluk olan sporosidal gazlama dışındaki diğer temel sorun kirli havanın kanallara dönmesinin engellenmesi sorunudur.
Tek yönlü hava akışı kullanan bu sistemler, çok fazla çevirim yaptıkları için, kullanılan havayı gerekli işlemlerden geçirip tekrar kullanırlar, bu oran yaklaşık %10- %30 aralığındadır.
KEB ler odanın hava döngüsünü yaparken kritik alanlar etrafında kontrol araçları kullanılacağından dolayı, hava HVAC’tan geçmek durumunda kalır. Bu sebeple odanın bir geri dönüş tesisatına ayrıca ihtiyacı kalmaz. Bu teknik ve kurulum açılarından büyük kolaylık sağlamasının yanında, en önemli noktalardan biri olan temiz hava sorununun da çözümü olmuş olur.
Geleneksel aseptik temiz odalarda kullanılan, gelişmiş “zone”lama yöntemi ile aseptik operasyonlarda yüksek seviyede ayraç olan, ürün korunmasında ciddi yere sahip olan ve riskleri düşüren ayraç yani “seperatör” cihazlarının ciddi farkları vardır.
Eğer risk bazlı bir yaklaşım izlenirse, operasyonel, ürün sterilitesini göze alan, kalite ve güvenlik konularını temel alan bir sistem uygulanmalıdır.
Tüm aseptik üretimlerde olduğu gibi, bu durumda da dolum sırasında operatörler görülebilmeli ve gerekli kontroller yapılmalıdır.
