Partikül ölçme cihazları ile genellikle hava içinde askıda kalmış partikül aranması bizim uğraş alanımızdır. Bir diğeri ise likitler içinde partikül miktarı genellikle laboratuvarlarımızda kullanılan farklı bir cihazdır. En az bizim konumuz kadar önemlidir. Ancak bu cihaz şu an inceleyeceğimiz cihaz ile karıştırılmamalıdır.
Hava örnekleme cihazları iki farklı amaç için tasarlanmalıdır. Partikül boyutu ve Mikrobiyolojik kontaminasyon kontrolü. Bu cihazlar oda içerisine sabit yerleştirildiği gibi hareketli ve taşınır cihazlar ile de gerekli örneklemeler yapılabilir.
Hareketli cihazlar ile bu odada partikül kontaminasyonu konusunda genel kanaat oluşmuş olmasına rağmen sabit ve sistemler içine monte edilmiş tesisat ve bunlara bağlı cihazlar üzerinden daha güvenilir ve gerçek birbirini takip eden sağlıklı değerler alınır. Son yıllarda partikül için duyarlı yerlerde sabit algılama cihazları kullanıldığı görülmektedir.
Farmakope de kontrol edilecek alan içinden ne kadar süre ile kaç m3 lük bir hava toplanması gerektiği tespit edilmiştir. Havanın partikül kirliliği konusunda farklı standartlar da oluşmuştur.
Uluslar arası standartlar ISO olarak verilmişken USA ve Avrupa da farklı kavramlar gündeme gelmektedir. Ancak panik yapmaya gerek yoktur. Bu farklı standartların birbirlerine dönüştüğü çizelgelere kolay ulaşılır.
Hepimizin sıkça duyduğu klas odalar kavramı 100, 1.000, 10.000 gibi sayılar bu ölçümden kaynaklanmaktadır. Partikül büyüklüğü olarak da standart 0,5 µ ve 5.0 µ değeri kullanılmaktadır.
28.3lt/dk (1CFM) debide örnekleme yapan bu cihazlar içerisine yerleşmiş olan emici fanlar start tuşuna basılması ile birlikte örnek toplama sekansına geçerler.
Günümüzde daha hızlı alan klasifikasyonu için 2.0CFM, 50lt/dk ve 100lt/dk debide örnekleme yapabilen cihazlar da mevcuttur. Bu değerler ise örnekleme cihazı tarafından ölçüm sonrası hemen değerlenip çıktı olarak ekrana ve veya printere gönderilir.
İlaç da yeri gelmiş iken termal printer kullanırken çok dikkat etmenizi tavsiye ederim. Bu belge üzerine bir solvent damladığında belgeyi kaybedebilirsiniz. Bana kalırsa digital belgeyi alıp lazer bir yazıcıda çıktı almak daha tercih edilmelidir.
Yada teknolojinin nimetlerinden faydalanarak, bugün hemen her üreticinin sunduğu “veriyi doğrudan flash belleğe kaydetme” özelliğinden yararlanılabilir.
Cihaz yazılımları 21 CFR Part 11 uyumlu olduğundan elektronik veri güvenliği ve değiştirilemezliği garanti altındadır. Bu tür belgeler bazen imalat föylerin de aranmaktadır. ( Föy içine termal rapor kağıdı koyarsanız , uzun zaman sonrası içinde bir şey kalmaz. )
Son yıllarda partikül örneklemesi yapan cihazlar yanı sıra mikrobiyolojik hava örnekleme cihazları da gündeme gelmiştir. Bu cihazların kullanımı mikrobiyoloji lab. larında ciddi bir iş yükü azalmasına sebep olmuştur.
Bu hava örnekleme cihazlarının kalibrasyonları büyük önem arz eder. Kullanımına da bağlı olarak yılda bir kez akredite lab’lar da kalibre edilmiş olması gerekir. Bu labratuvarların ülkemizde henüz yaygın olarak oluştuğu söylenmez. Kullanıcı olarak bizlerin akreditasyon belgelerini ciddi olarak kontrol etmemizi gerektirir.
Partikül ölçme cihazları içerisinde hassas optik donanım yanında laser tekniği kullanılmaktadır. Ölçüm esnasında çevresel sıcaklık da önemlidir. Bu cihazların hassasiyetleri açısından bulundukları yerlerde endüstriyel kullanımda korunmaları önem arz eder.
Çevresel sıcaklık belirsizlik hesaplamaları açısından bir parametre değil ancak örneğin ampul dolumda egzostların çevresine yerleştirmemeye dikkat ediyoruz. Bunun dışında çalışma ortam sıcaklıkları temiz alan için belirlenen aralığın üzerinde kalır.
Sektörüm Dergisi 72. Sayı
