namik yener görseli

Aslında bu konunun daha iyi anlaşılması için diğer bölümlerde sık sık tevessül ettiğim gibi soru cevap şeklinde olması konuyu daha anlaşılır yapacaktır.
İmalat ya da kalite kontrol fonksiyonunuz için bir bilgisayar kuracaksınız, gerçekten neden bir bilgisayar sistemine ihtiyacınız olabilir?

• Otoriteye karşı oluşabilecek muhtemel sorunlarla karşılaşma ihtimalimizi azaltmak için,

• Karışıklıkları önlemek için,

Uygunluk durumunuzu daha da iyi hale getirmek için olabilir,

Bunun yanı sıra

• Maliyeti azaltma?

Bugünkü işletmelerde çalışan personelin vasat kalitesini kabullenmek ile birlikte bilgisayar yardımı ile bu tür personelin davranış ve eğitim zafiyetlerini güvenceye alma? gibi konulardır.

Bilgisayarları işletmenize getirmek için gereken fonu isterken CEO’nuza, yönetim kurulu başkanlarına ya da sorumlunuza ne dediniz?

Otorite ile iyi ilişkilerde olmanın avantajını kimse yadsıyamaz, ama tek düşündüğünüz sadece bu mu?

Farmasötik yetkiliniz GMP’ ler ve bunun gibi yönetmelikler den dolayı kendisi ile başını belaya sokacak durumları hariç verimliliği, maliyeti ve karı daha iyi hale getirmek için çaba sarf etmeniz ile çok ilgilenmez. Bu durum bu konu için atanmış personelin doğal tepkisidir.

Bu nedenle bilgisayar sistemi doğrulaması kesinlikle GMP yönergelerine uygun olmalı ve bunun yanında da sizin iş ihtiyaçlarınızı hatasız bir şekilde ve sürekli olarak karşılamalıdır.

Bilgisayar Sistemi İhtiyaçlarını Belirleme

Herhangi bir sistem işlemini doğrulamak neyi başarmak istediğinizi beyan etmenizle başlar.
Örneğin büyük bir farmakolojik üretim firması, çevrimiçi (online) bir depo envanteri kurmak istesin. Eğer envanter hatalıysa, son kullanma tarihi geçmişse ya da hatalı bilgi içeriyorsa, hesaplamalar ile ilgili bir sorun gibi mevzuattan kaynaklanan bir risk varsa bu durum Resmi Otoritenin dava açması ile sonuçlanabilir. Ama elbette bazı iş riskleri de vardır. Ham maddeler zamanında sipariş edilmeyebilir, muhasebe hesaplamaları gerçek kullanımı yansıtmayabilir. Zaten stokta olan malları satın almak ise kötü bir yönetim uygulamasını sergilemektir.

Bilgisayar Sistemi İle Tüm Bunlar Nasıl Olur ?

Veri tabanını güncellerken oluşan Keying (şifreleme / kilitleme) hataları, veri tabanı uygulamasındaki yazılım hataları ve veri tabanını korumak için hazırlanan açıklamaların yeterli olmaması bu hataların kaynaklarıdır. Keying (şifreleme / kilitleme) hatalarına bir örnek olarak yanlışlıkla girilen fazladan bir basamak verilebilir.

Yazılım uygulama hatalarına örnek olarak ürün kodu ile lot numarasını karıştıran bir ekran verilebilir. Yöntemsel hatanın bir örneği olarak ise komut kaydının nasıl yapılacağına dair açık olmayan yönergeler verilebilir. Bu hata dikkatlice doğru olarak yapılmış formülasyonun yanlış olarak bitmiş bir ürün çıkarması ile sonuçlanır.

Tüm bunlar önüne geçilebilecek hatalardır. Ancak başarmanız gereken şeylerin doğru ve tam olarak yazılmış bir açıklaması olmadan hatalardan kaçınmak neredeyse imkansızdır. Bir önceki örneğimize dönecek olursak bu açıkladığımız noktayı tam olarak görebilirsiniz. Çevrimiçi depo envanteri doğru tutulur, güncellenir ve doğrudur. Ancak şirketin amaçlarından bahsetmek konusunda başarısızdır.